Motilium 20

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Motilium Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Fonte: A. I.FA.) Si raccomanda lassunzione orale di Motilium prima dei Pasti. In Caso di Assunzione DOPO I Pasti, lassorbimento del Medicinale Piuttosto rallentato. La Durata Iniziale del Trattamento di 4 Settimane. DOPO 4 Settimane i Pazienti devono Essere rivisti e la necessit di continuare il Trattamento DEVE Essere rivalutata. La terapia DEVE Superare non i 14 giorni consecutivi di Trattamento senza il parere del medico. VEDERE il Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e PRECAUZIONI di Impiego. Adulti ed Adolescenti (di et superiore a 12 anni e peso Uguale o superiore a 35 kg) 1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 Volte al giorno con Una dose di Massima giornaliera di 80 mg. 10 - 20 ml (di sospensione orale contenente 1 mg / ml di domperidone) da 3 a 4 Volte al giorno con Una dose di Massima giornaliera Di 80 ml. Neonati e Bambini sotto i 12 anni di et e con peso inferiore a 35 kg AI compresse, sospensione orale 0,25 - 0,5 mg / kg da 3 a 4 Volte al giorno con Una dose di Massima giornaliera di 2,4 mg / kg ( ma senza Superare 80 mg al giorno). Le compresse non Sono adatte alluso in bambini con peso inferiore a 35 kg. Motilium controindicato nellinsufficienza epatica Moderata e tomba (VEDERE Paragrafo 4.3). Tuttavia, un non Necessario aggiustamento di dosaggio in funzione caso di insufficienza epatica lieve (VEDERE Paragrafo 5.2). Poich lemivita di domperidone risulta prolungata in Caso di tomba insufficienza renale. per ripetute somministrazioni, occorre ridurre la Frequenza di somministrazione di Motilium un Una o Due volte al giorno a base di alla gravit della compromissione della funzionalit renale, e PU Essere Necessario ridurre la dose. Tali Pazienti in terapia prolungata devono Essere regolarmente Seguiti (VEDERE paragraf 4.4 e 5.2). Motilium controindicato in Caso di: Ipersensibilit nota al Principio Attivo o ad Uno Qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi). Motilium non DEVE Essere utilizzato: Nei Casi in cui Una Stimolazione della motilità gastrica pu risultare dannosa, for example nia Pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o Perforazione. Nei Pazienti con insufficienza epatica Moderata o tomba (VEDERE Paragrafo 5.2). PRECAUZIONI per luso Le compresse rivestite con film di contengono lattosio e possono Essere inadatte per Pazienti con intolleranza al lattosio. galattosemia o malassorbimento di Glucosio / galattosio. La sospensione orale Contiene sorbitolo e pu non Essere Adatta per Pazienti con intolleranza al sorbitolo. Uso Durante lallattamento la quantit totale di domperidone escreta nel latte materno Umano presumibilmente inferiore a 7 g al giorno, in Corrispondenza del pi ELEVATO regime di dosaggio raccomandato. Non noto se ci Possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, Motilium non raccomandato alle madri Che allattano al seno. Utilizzo SETTORE in pediatria Sebbene Gli Effetti indesiderati di tipo neurologico Siano rari (VEDERE Paragrafo effett ndesderat), Il Rischio di Effetti indesiderati di tipo neurologico pi ELEVATO Nei bambini piccoli poich Durante i primi mesi di vita le FUNZIONI metaboliche e la barriera emato-encefalica Non Sono Pienamente SVILUPPATI. Il sovradosaggio pu causare sintomi extrapiramidali Nei bambini, ma Altre cause devono Essere Prese in considerazione. Poich lemivita di domperidone risulta prolungata in Caso di tomba insufficienza renale. per somministrazioni ripetute, occorre ridurre la Frequenza di somministrazione di Motilium un Una o dovuta giornaliere assunzioni in Funzione della gravit dellinsufficienza renale. e pu Essere Necessario ridurre la dose. Tali Pazienti in terapia prolungata devono Essere regolarmente Seguiti (VEDERE Paragrafo 5.2). Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o Altri potenti inibitori del CYP3A4 Che prolungano il QTc lintervallo DEVE Essere evitata (VEDERE Paragrafo 4.5). ALCUNI studi epidemiologici Hanno dimostrato Che il domperidone PU Essere associato ad un aumentato Rischio di graui aritmie ventricolari o morte cardiaca Improvvisa (VEDERE Paragrafo 4.8). Il Rischio pu Essere pi alto in Pazienti con et superiore a 60 anni o una dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg. Domperidone DEVE Essere usato al pi basso dosaggio Efficace NEGLI Adulti e Bambini nia. Luso di domperidone e di Altri Medicinali, Che prolungano lintervallo QTc, Richiede cautela in Pazienti con preesistente prolungamento degli Intervalli di conduzione cardiaca, in Particolare lintervallo QTc, in Pazienti con SIGNIFICATIVI squilibri elettrolitici o con Malattie cardiache rilevanti venire insufficienza cardiaca congestizia. QUANDO Farmaci antiacidi o antisecretori Sono Usati in concomitanza, QUESTI non devono Essere assunti simultaneamente alle formulazioni orali di Motilium (una base di domperidone), for example devono Essere assunti DOPO I Meals e non prima dei Pasti. Domperidone metabolizzato prevalentemente Attraverso il Sistema Enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono Che lutilizzo concomitante di farmaci Che inibiscono significativamente this enzima pu determinare un Incremento dei Livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi in vivo di Interazione farmacocinetica / farmacodinamica con ketoconazolo o eritromicina assunti per via orale in soggetti sani Hanno Confermato Una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4 da parte di QUESTI Farmaci. Con luso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg Due volte al giorno, Stato osservato un prolungamento medio dellintervallo QTc di 9,8 msec, con Cambiamenti Individuali COMPRESI Tra 1,2 e 17,5 msec. Con luso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre Volte al giorno, il prolungamento medio dellintervallo QTc nel periodo di osservAzione Stato di 9,9 msec, con variazioni Individuali Comprese Tra 1,6 e 14,3 msec . Entrambe la Cmax e lAUC di domperidone allo stato stazionario Sono risultate incrementate approssimativamente ha di 3 Volte in ciascuno di QUESTI Studi di Interazione. In QUESTI studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha un shown Incremento dellintervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), MENTRE la monoterapia con ketoconazolo (200 mg Due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre Volte al giorno) Hanno Portato ad aumenti dellintervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec respectively, nel periodo di osservAzione. Vi Sono Pochi Dati post-marketing sullutilizzo di domperidone Nelle donne in Gravidanza. Uno studio di sui ratti ha shown tossicità sul Sistema riproduttivo annuncio Una dose di Elevata, tossica per la madre. Il Rischio Potenziale per Luomo non noto. Pertanto, Motilium DEVE Essere usato in Gravidanza solista SE CI giustificato Dai Benefici terapeutici attesi. In Ratti femmina in allattamento il Medicinale VIENE escreto nel latte materno (principalmente venire metaboliti: concentration di picco pari a 40 e 800 ng / ml DOPO somministrazione orale ed endovenosa, respectively, Di Una dose di di 2,5 mg / kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento Vanno dal 10 al 50 delle Corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si Aspetta Che non superino i 10 ng / ml. La quantit totale di domperidone escreta nel latte materno Umano risulta presumibilmente inferiore a 7 g al giorno, in Corrispondenza del pi ELEVATO dosaggio raccomandato. Non noto se ci SIA pericoloso per il neonato. Pertanto, lassunzione di Motilium non raccomandata alle madri Che allattano al seno. Motilium non altera o altera in modo trascurabile la capacit di Guidare Veicoli e di usare Macchinari. La Sicurezza di Motilium Stata valutata nel 1275 Pazienti con dispepsia, Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dellintestino irritabile (IBS), nausea e vomito o Altre Condizioni correlare in 31 clinici studi, in doppio cieco, Controllati verso placebo. Tutti i Pazienti avevano Almeno 15 anni e Hanno la dose Ricevuto Almeno Una di Motilium (una base di domperidone). La dose di totale dei media giornaliera Stata di 30 mg (Intervallo Dai 10 Agli 80 mg) e La Media Durata dellesposizione Stata di 28 giorni (da 1 Intervalli di 28 giorni). Have been esclusi Gli studi a gastroparesi diabetica o sintomi secondari di chemioterapia o parkinsonismo. Si applicano the following definizioni e frequenze: molto comune (1/10), comune (1/100, 1 / 10.000). Colomba la Frequenza non pu Essere definita base di Silla degli studi clinici si Riporta non nota. Classificazione per sistemi ed organi Reazione avversa al Farmaco Frequenza Patologie sistemiche e Condizioni relative alla sede di somministrazione In 45 studi Stato colomba domperidone usato un PI Elevate dosi, Per una maggiore Durata e per predette Indicazioni Che includevano la gastroparesi diabetica, la Frequenza degli Eventi avversi ( ad eccezione della bocca secca) Stata notevolmente superiore. This Stato particolarmente Evidente per Gli eventi farmacologicamente prevedibili e correlati allaumento dei Livelli di prolattina. In aggiunta alle Reazioni elencate sopra, Sono stato segnalate Anche acatisia, mammarie secrezioni, Aumento del volume di mammario, gonfiore mammario, Depressione, ipersensibilit. Disturbi dellallattamento e ciclo mestruale irregolare. In aggiunta alle Reazioni avverse segnalate Durante Gli studi clinici ed elencate sopra, Sono stato segnalate the following Reazioni avverse al Farmaco. Disturbi del Sistema immunitario non nota Reazione anafilattica (includere shock anafilattico) non nota Agitazione, nervosismo Patologie del Sistema nervoso Non nota Convulsioni, Disturbi extrapiramidali non nota Crisi oculogira Patologie cardiache (VEDERE Paragrafo 4.4 Avvertenze specal e precauzon d mpego) non nota aritmie ventricolari e Morte cardiaca Improvvisa, prolungamento dellintervallo QTc Patologie della simpatico e del tessuto sottocutaneo non nota orticaria, angioedema Patologie renali e urinarie non nota Ritenzione urinaria Patologie dellapparato riproduttivo e della mammella non nota ginecomastia, amenorrea non nota RISULTATI Anomali Nei prova di funzionalit epatica, Aumento dei Livelli di prolattina nel sangue I Disturbi extrapiramidali si manifestano principalmente nda Neonati e bambini nda Molto piccoli. Altri Effetti indesiderati sul Sistema nervoso centrale venire convulsioni ed Agitazione Sono riportati principalmente NEGLI Infanti e Bambini nia. Casi di sovradosaggio have been riportati principalmente NEGLI Infanti e Bambini nia. I sintomi da sovradosaggio possono includere Agitazione, Alterazioni della Coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e manifestazioni extrapiramidali. Non esiste ha un antidoto SPECIFICO per il domperidone ma, in Caso di sovradosaggio, possono Essere Utili La Lavanda gastrica e limpiego di Carbone Attivo. Si raccomanda stretta sorveglianza medica e terapia di supporto. I Medicinali anticolinergici e anti-parkinson possono Essere Utili nel Controllo delle Reazioni extrapiramidali. Categoria farmacoterapeutica: Procinetici, Codice ATC: A03F A 03 Domperidone un antagonista della dopamina con propriet antiemetiche. Domperidone non attraversa Facilmente la barriera ematoencefalica. Nei Pazienti in Trattamento con domperidone, Specialmente NEGLI Adulti, Gli Effetti Collaterali di tipo extrapiramidale Sono Molto rari, ma domperidone favorisce il rilascio di prolattina dallipofisi. Leffetto antiemetico di domperidone pu Derivare Dalla Combinazione di Effetti periferici (gastrocinetici) e antagonismo dei recettori dopaminergici Nella chemoreceptor trigger zone, situata postrema nellarea, allesterno della barriera ematoencefalica. Gli studi nellanimale, Insieme alle basse concentrazioni rilevate nel cervello, indicano un Effetto prevalentemente periferico di domperidone sui recettori dopaminergici. Studi nelluomo Hanno dimostrato Che il domperidone per via orale Aumenta la Pressione dello sfintere esofageo inferiore, Migliora la motilità antroduodenale e accelera lo svuotamento gastrico. Non ha Effetti Sulla secrezione gastrica. In soggetti a digiuno, domperidone VIENE Rapidamente assorbito DOPO somministrazione per via orale, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche di picco Tra i 30 e i 60 Minuti dallassunzione. La Bassa biodisponibilit assoluta del domperidone per via orale (circa il 15) dovuta ad un Esteso metabolismo di primo passaggio-Nella parete intestinale e nel fegato. Sebbene la biodisponibilit del domperidone risulti Aumentata in soggetti Normali QUANDO DOPO assunto un pasto, i Pazienti con Disturbi devono gastro-intestinali prendere il Medicinale 15-30 Minuti prima del pasto. Una Ridotta acidit gastrica compromette lassorbimento di domperidone. La biodisponibilit orale VIENE Ridotta da Una precedente somministrazione concomitante di cimetidina e di bicarbonato di sodio. Il tempo al picco di Assorbimento leggermente ritardato e lAUC Piuttosto Aumentata QUANDO il Medicinale assunto per via orale DOPO un pasto. Il domperidone per via orale non mostra FENOMENI di Accumulo o di autoinduzione metabolica 90 Minuti DOPO la somministrazione, il Livello di picco plasmatico, DOPO causa Settimane di somministrazione orale alla dose di giornaliera di 30 mg, Stato di 21 ng / ml. quindi si rivelato pressoché sovrapponibile a Quello di 18 ng / ml ottenuto DOPO la prima dose. Domperidone si lega per il 91-93 alle proteine ​​plasmatiche. Gli studi di Distribuzione, eseguiti con Medicinale radiomarcato NEGLI animali, Hanno evidenziato unampia Distribuzione tissutale ma basse concentrazioni cerebrali. Piccoli Quantitativi di Medicinale attraversano la placenta nia Ratti. Domperidone subisce un rapido ed Esteso metabolismo epatico Mediante idrossilazione e N - dealchilazione. Studi di metabolismo in vitro con inibitori Diagnostici indicano Che il CYP3A4 La Forma del citocromo P-450 maggiormente coinvolta Nella N-dealchilazione di domperidone, MENTRE CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 Sono coinvolti nellidrossilazione aromatica di domperidone. Lescrezione urinaria e fecale ammontano respectively al 31 e al 66 della dose di orale. La Proporzione di Medicinale escreta immodificata piccola (il 10 dellescrezione fecale e circa l1 dellescrezione urinaria). Lemivita Plasmatica DOPO dosi Una singola orale di 7-9 ore nia Volontari sani, ma prolungata in Pazienti con insufficienza renale tomba. Insufficienza epatica (VEDERE Paragrafo 4.3) Nei soggetti della truffa insufficienza epatica Moderata (Punteggio Pugh da 7 a 9, VALUTAZIONE B Child-Pugh), lAUC e la Cmax di domperidone, respectively, 2,9 e 1,5 Volte superiore RISPETTO ai di soggetti sani . La frazione non Legata Aumentata del 25 e lemivita di eliminazione terminale prolungata da 15 a 23 ore. I soggetti con insufficienza epatica lieve Hanno unesposizione sistemica un po Inferiore RISPETTO AI soggetti sani, di base Sulla di Cmax e di AUC, senza Variazioni nel legame con le proteine ​​o nellemivita terminale. Non have been Studiati soggetti con insufficienza epatica tomba. Nei soggetti con insufficienza renale tomba (creatinina sierica 0,6 mmol / L) lemivita di domperidone Aumentata da 7,4 a 20,8 ore, ma I Livelli plasmatici del Farmaco Sono Inferiori RISPETTO AI soggetti con normale funzionalit renale. Una Porzione Molto piccola di Farmaco immodificato (l1 circa) escreto Attraverso i reni (VEDERE Paragrafo 4.4). Non Sono DISPONIBILI Dati di farmacocinetica Nella popolazione pediatrica. Studi di elettrofisiologia in vitro ed in vivo Hanno shown, per il domperidone, un generale e moderato Rischio di allungamento dellintervallo QT nelluomo. NEGLI Esperimenti in vitro su cellule isolate transfettate con HERG e su miociti isolati di cavia, il rapporto di esposizione RISULTATO Compreso Tra 5 e 30 Volte, Quando have been confrontati Gli IC50 Che inibiscono le Correnti Attraverso i canali ionici IKr e le concentrazioni plasmatiche della forma Libera nelluomo, DOPO somministrazione della dose di Massima giornaliera di 20 mg qid I Margini di esposizione per il prolungamento del Potenziale di azione in Esperimenti in vitro su cellule cardiache isolare eccedono di 17 Volte le concentrazioni plasmatiche della forma libera Che Si raggiungono NEGLI Umani alla dose di Massima (20 mg q. i.d.). Comunque, i Margini di Sicurezza in Modelli pro-aritmici in vitro (Cuore Isolato e perfuso alla Langendorff) e in Modelli in vivo (canna, cavia, coniglio sensibilizzato alla torsione di punta) superano di pi di 17 Volte le concentrazioni plasmatiche della forma libera nelluomo alla dose di Massima giornaliera (20 mg qid). In Presenza di inibizione del metabolismo dal CYP3A4 Le concentrazioni plasmatiche libere di domperidone possono aumentare Fino a 10 Volte. Effetti teratogeni have been Visti nel ratto annuncio Una Elevata dose tossica per la madre (pi di 40 Volte la dose di raccomandata per Luomo). In topi e conigli non Stata osservata teratogenicit. Motilium 10 mg compresse rivestite con film di lattosio monoidrato, amido di mais. cellulosa microcristallina, amido di patata pregelatinizzato, povidone K90, magnesio stearato, olio idrogenato di semi di cotone, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato. Motilium 1 mg / ml sospensione orale Cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, sorbitolo liquido non cristallizzabile, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, sodica saccarina, polisorbato 20, Idrossido sodio, acqua depurata.